非公認(笑) なんちゃてコンプライアンス②

■コンプライアンス（compliance）とは、「法令遵守」を意味しています。ただし、単に「法令を守れば良い」というわけではありません。現在、企業に求められている「コンプライアンス」とは、法令遵守だけでなく、倫理観、公序良俗などの社会的な規範に従い、公正・公平に業務をおこなうことを意味しています。

■【薬機法】/【広告】と【ユーザーレビュー】の違い

=あなたとあなたの大切なヒトを守るために=

※主催企業で無いコトを承知で

※【薬機法】の理解の予習用

※【ユーザーレビューとオーバートークの違い

※2023年現在の今

※意外と勘違いしてるコト

■薬事法から薬機法へ

管轄は厚生省

薬機法は、以前は「薬事法」という名称の法律でした。 しかし、2014年に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」により、法令名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ変更され　医療機器のIT化に伴う新規制の導入や、「再生医療等製品」の新定義および規制の導入

2021年に、違反した場合は課徴金が課されるなどの改正も行われました。

2023年現在

販売している商品が薬機法に違反してしまうと、「業務停止命令」はもちろん、最悪の場合「逮捕」もありえます。

誇大広告の場合、薬機法66条違反で2年以下の懲役、200万円以下の罰金です。

これに限らず、薬機法の最高刑は７年以下の懲役という事例もあります。健康・美容系のビジネスをしているのであれば、徹底して薬機法を守る必要があります。

■カテゴリー

薬機法では、以下の5種類の商品を総称して「医薬品等」と定義し（薬機法1条）

それぞれについて規制を設けています。

①医薬品

②医薬部外品

③化粧品

④医療機器

⑤再生医療等製品

⚠️※勘違いをしている部分　『健康食品や一般の食品』　は、対象では無いのです。でも　だったらなぜ？の疑問を解いていきましょう

■薬機法の目的は消費者保護

薬機法の目的は、製造・販売規制によって医薬品等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生上のリスクを防ぐ

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人の身体に直接作用する医薬品等は、その品質・有効性・安全性が国民の健康に直結します。そのため、品質不良などに起因する健康被害の発生・拡大を防ぐ目的で、薬機法において必要な規制が設けられています。

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また、健康や美容などへの関心を悪用して効果のない医薬品等を売りつけることは、消費者保護の観点から大いに問題があります。

一般消費者に対する誤導的な医薬品等の広告を防ぎ、消費者保護を図ることも薬機法の目的の一つです。

■では健康食品や一般食品との薬機法との密接な重要なポイントはどこなのか？

つまり

健康食品は、薬機法規制の対象外です。(・・;)

では

どうすると薬機法の対象になるのか？(・・?)

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それは、効果効能を表現する時の表現方法

その形状などに関係してきます。

四つのチェックポイントが当てはまれば

薬機法に該当します。

【1】成分本質

医薬品専用の成分を指定しているか

【2】効能効果

身体の変化を表現しているか

【3】形状

医薬品と思わしき形状であるか

【4】用法用量

決まった用法用量が明示されているか

なので　いわゆるサプリメントって言うカテゴリーは薬機法と関係してくるのです。

※projectではストーリー仕立てでプレゼンしていますけど、分解して原材料の話から表現出来る事に優位性がありますｗｗ

【食材】←薬機法には関係していない

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↓↓↓↓

【酵素調理法】←薬機法に関係

↓↓↓↓

【ソフトカプセル】←薬機法に関係

↓↓↓↓

【製品化】←薬機法に関係

となっていくので、食材の部分の話を食育として話をして、薬機法を理解してプレゼンターは話をしています。

成分の寄せ集めでは無いって　すごいオンリーワン(単一無二の)のブルーオーシャン(競合のいない海)なので…

■薬機法の理解のメリット

変な表現に聞こえるかもしれませんが、薬機法ってちゃんと守るとメリットが大きいです。

【その①】理解力

大抵の大部分の場合、そもそも薬機法を理解しないで話してるヒトたちが大半なので、ちゃんと理解してれば堂々と話するコトが出来ます。

【その②】表現力と自動化

健康美容ビジネスでは「薬機法」という『制約』が深く関わってきます。それは言い換えると　

健康美容で【持続可能性の高い】【収入の自動化】と【将来への資金調達】を手にしたい場合

薬機法に違反しない表現で、どれだけ魅力的に商品・サービスを表現出来るか？自動化が出来るか？

【その③】ブルーオーシャン

ナンバー1になるよりオンリー1でいるコトは実は重要です。薬機法は守るだけでなく、理解して工夫すれば、商品のポジショニングや表現方法をシステム化が出来れば、競合のいない差別化した市場確保

■では薬機法で注意しなければならないコトは？

それは【広告】です。

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ここまで薬機法の目的について説明してきました。ここから薬機法が目的を果たすために、何が規制されていて、何が表現出来るのか？

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■広告についての規制内容

大きく二つのポイントがありますが、あまり目にするコトないでしょうから…

広告についての規制があり第66条、第67条、第68条にその記載があります。

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（誇大広告等）

第六十六条　※一部抜粋★何人★も、医薬品、医薬 部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

第六十七条　※一部抜粋

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品等の広告の禁止）

第六十八条　※一部抜粋★何人★も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

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要約すると以下2点です。

①虚偽・誇大広告の禁止

②未承認の医薬品等の広告の禁止

医療品等の効果・効能、性能についての虚偽・誇大な広告、また医師が保証したと誤認を与えるおそれのある記事の広告が禁止されています。

規定の対象についても「何人も」と記載があります。つまり、この誇大広告についての禁止の対象は、広告主だけではなく、広告代理店・媒体社・アフィリエイターなどの個人も対象となります。

■ではユーザーの体験談なら？

※薬機法では、使用者の体験談として商品の効果・効能に言及することができません

でもレビューは出来ます。

ただ表現の違いがあるか？

それは直接セールスの広告なのか？

つまり　セールス広告としての表現は規制が厳しく効果効能に触れるとNG表現となりがちです。注意してください

■ユーザーがユーザーに向けて、垂直型で無い分散型自立のコンテンツであればどうなのか？

それならば、消費者の声を純粋にセールス目的で無くユーザーレビューとして投稿は可能です(広告では無いので)  

■UGCの意味

UGCとは、「一般ユーザーによって作られたコンテンツ」のことです。

「User Generated Content」の略で、ユーザー生成コンテンツと呼ばれています。

具体的には、個人のSNSの投稿、写真、ブログなど、消費者発信のコンテンツのことです。

0円コンテンツをユーザー(ウィセルアンバサダー)だけで運営しています。